中国首个批准上市的以pd-1为靶点的国产单抗药物
北京时间年12月26日，君实生物宣布，公司与跨国药企hikma制药（hikmapharmaceuticalsplc，英国伦敦证券交易所上市）达成许可与商业化合作，将在沙特阿拉伯、阿联酋、卡塔尔、约旦、摩洛哥、埃及等中东和北非地区（mena）共20个国家对特瑞普利单抗进行开发和商业化。
君实生物与奉贤
冯辉
君实生物首席运营官
“当初园区看好君实生物的发展潜力，经过一系列评估后将我们引进，我们能够入驻临港奉贤园区，享受到新片区的政策优惠，在某种程度上来说也是很幸运的一件事，我们期待将君实在临港的产业化做得又快又好。”
君实生物成立于年12月，是一家以创新为驱动，致力于创新疗法的发现、开发和商业化的生物制药公司。凭借卓越的创新药物发现能力、先进的生物技术研发、全产业链大规模生产技术和极具市场潜力的在研药品组合，君实生物在肿瘤免疫疗法，以及自身免疫系统疾病、慢性代谢类疾病、神经系统疾病、感染类疾病等治疗方面极富潜力。
年8月，中国（上海）自由贸易试验区临港新片区正式挂牌，君实生物科技产业化基地所在的临港奉贤园区被划入新片区先行区域，自贸区对于生物医药行业的诸多政策红利，将继续为这家“明星企业”保驾护航。
君实生物上海临港生产基地占地80亩，总建筑面积7万平方米，严格按照国际药品生产质量管理（cgmp）进行建造，总体建设规模和生产规模均达到国际先进国内领先水平。基地引进了国际一流的原液生产与制剂灌装设备，确保细胞培养、蛋白纯化、除菌过滤、无菌灌装过程中产品的质量。通过全自动仓储及转运，在低温存储条件下处理大批量物料，并运用智能化全流程数据交互系统，实现实时管控，为药品质量保驾护航。
一期工程生产规模达3万升，已于年底获得《药品生产许可证》，目前正与公司苏州吴江生产基地同时负责生产商业化批次的特瑞普利单抗注射液，同时也承担了公司管线上多款药物的临床用药生产。
年，临港生产基地支持了js（新冠病毒中和抗体）项目的临床试验样品在全球临床试验范围内的供药和原液供应。
在冯辉看来，临港奉贤园区有生物医药企业所梦想的很多优质软硬件环境。这里政策利好不断，此前，临港奉贤园区刚被纳入“规划环评与项目环评联动区域”，在环评上享受便捷快速的政策，如今又迎来临港新片区对于生物医药行业的各种政策支持。
此外，这里生物医药行业正在形成产业聚集，包括药明生物、臻格生物在内的cdmo公司，恰好为园区内的生物医药提供培养及开发等一系列服务支持。这样的产业集成，不仅为企业提供了良好的发展沃土，也有助于园区完善产业链，发展成为生物医药企业在长三角的首选之地，是相辅相成的共赢模式。
“临港蓝湾产城融合的模式，让公司招聘来的人才，不仅能在这里安心工作，更能安心生活。优质的生活配套，为企业的长足发展提供了良好的外部空间。”冯辉说。
特瑞普利单抗开和商业化再获新进展
君实生物与跨国药企hikma制药（hikmapharmaceuticalsplc）达成许可与商业化合作，将在沙特阿拉伯、阿联酋、卡塔尔、约旦、摩洛哥、埃及等中东和北非地区（mena）共20个国家对特瑞普利单抗进行开发和商业化。
根据协议条款，君实生物将授予hikma特瑞普利单抗在mena市场的开发和商业化的独占许可，公司可获得首付款及相应销售里程牌，外加销售净额近20%的高比例阶梯分成。此外，公司还授予hikma三项研发阶段药物在合作区域内一个或多个国家未来商业化权益的优先谈判权。
特瑞普利单抗由君实生物自主研发，是中国首个批准上市的以pd-1为靶点的国产单抗药物，至今已在全球（包括中国、美国、东南亚及欧洲等地）开展了覆盖超过15个适应症的30多项由公司发起的临床研究，涉及肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、肾癌及皮肤癌等，其中在中国已获批6项适应症。
君实生物首席执行官李宁表示：“作为拥有超过40年历史、在mena排名前三的制药企业，hikma对各个国家不同药监政策环境、市场情况充分了解。该企业具有强大的商业能力，特别是在肿瘤和生物技术等领域。特瑞普利单抗有望成为在mena首个上市的国产抗pd-1单抗，我们期待与hikma共同在mena市场奠定特瑞普利单抗的地位，以期为患者提供高质量的创新治疗。”
特瑞普利单抗注射液（拓益?）作为我国批准上市的首个国产以pd-1为靶点的单抗药物，获得国家科技重大专项项目支持。
在国际化布局方面，特瑞普利单抗已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、软组织肉瘤、食管癌、小细胞肺癌领域获得美国食品药品监督管理局（fda）授予2项突破性疗法认定、1项快速通道认定、1项优先审评认定和5项孤儿药资格认定。
凭借蛋白质工程核心平台技术，浦东创新药企业君实生物身处国际大分子药物研发前沿，获得了首个国产抗pd-1单抗nmpa上市批准、国产抗pcsk9单抗nmpa临床申请批准、全球首个治疗肿瘤抗btla阻断抗体在中国nmpa和美国fda的临床申请批准，目前正在中美两地开展多项ib/ii期临床试验。
自年之初，君实生物迅速反应，与国内外科研机构及企业携手抗疫，利用技术积累快速开发了多款治疗covid-19的创新药物，积极承担中国制药企业的社会责任。其中包括国内首个进入临床阶段并参与全球抗疫的新冠病毒中和抗体埃特司韦单抗（js）于年在超过15个国家和地区获得紧急使用授权，新型口服核苷类抗新冠病毒药物vv（jt）已进入国际多中心iii期注册临床研究阶段，以及其他多种类型药物，持续为全球抗疫贡献中国力量。
资料来源：君实生物官方网站、21世纪经济报道-上海报道、界面新闻
编辑：侯阔
上观号作者：上海奉贤
